Select Page

Maisto ir vaistų administracijos patariamoji grupė nepritaria masiniam skiepijimui stiprinamąja Covid vakcinos doze, ja skiepyti siūlo tik didelės rizikos grupes

Maisto ir vaistų administracijos (MVA, angl. FDA, Food and Drug Administration) patariamoji komisija didžiąja balsų dauguma pasisakė prieš masinį skiepijimą stiprinamąja „Pfizer-BioNTech“ Covid-19 vakcinos doze, bet sutiko, kad ji būtų skiriama 65 metų ir vyresniems žmonėms bei asmenims, kuriems yra didelė sunkios ligos rizika.

Vieninga rekomendacija stiprinamąja doze skiepyti tik ribotą grupę priimta, antrą kartą balsuojant penktadienį vykusio Vakcinų ir susijusių biologinių preparatų patariamojo komiteto (VRBPAC, angl. Vaccine and Related Biological Products Advisory Committee) posėdžio metu.

Pirmiausia nepriklausomų ekspertų komiteto paklausta, ar trečioji „Pfizer“ vakcinos injekcija būtų saugi ir veiksminga visiems 16 metų ir vyresniems asmenims. Komiteto nariai didžiąja balsų dauguma balsavo prieš tokią rekomendaciją. Jiems kilo abejonių dėl įrodymų, kad stiprinamoji dozė saugi jaunesniems žmonėms, lygio.

„Mūsų prašoma pritarti tridozės vakcinos skyrimui 16 metų ir vyresniems žmonėms, nesant jokių aiškių įrodymų apie trečiosios dozės vertę, skiepijant jaunesnius žmones, lyginant su vyresnio amžiaus žmonėmis“, – sakė komiteto narys dr. Paulas Offitas, Filadelfijos vaikų ligoninės Švietimo apie vakcinas centro direktorius.

Toks atsiliepimas paskatino tolesnę komiteto narių diskusiją apie konkrečias amžiaus grupes ar gyventojus, kuriuos būtų tikslingiausia skiepyti trečiąja vakcinos doze. Po aptarimo rekomendacija susiaurinta, paliekant siūlymą trečiąja doze skiepyti tik vyresnius nei 65 metų amžiaus žmones ir asmenis su didesne sunkios ligos rizika.

Tikėtina, kad žmones, kuriems yra didelė rizika užsikrėsti darbe, pavyzdžiui, sveikatos priežiūros sistemos darbuotojus ir mokytojus, taip pat būtų tikslinga skiepyti stiprinamąja doze.

Komisijos rekomendacija bus perduota MVA, kuri paprastai atsižvelgia į Vakcinų ir susijusių biologinių preparatų patariamojo komiteto balsavimą, nors tai neprivaloma. MVA spręs, ar išduoti leidimą dėl stiprinamųjų dozių naudojimo skubos tvarka (angl. emergency use authorization).

Nors skiepijimui naudojamos trys Covid vakcinos, penktadienio balsavime dėmesio skirta tik „Pfizer“ vakcinai. Priimta rekomendacija taikoma tik tiems, kurie pirmiau skiepijosi „Pfizer“ vakcina, ir netaikoma žmonėms, skiepytiems „Moderna“ arba „Johnson & Johnson“ vakcinomis.

Pasak Roberto Woodo Johnsono fondo prezidento dr. Richardo Besserio, anksčiau laikinai ėjusio Ligų kontrolės ir prevencijos centrų direktoriaus pareigas, galutinė komisijos rekomendacija yra deramai pasverta ir „tinkama atsižvelgiant į pateiktus duomenis“.

Vis dėlto šis sprendimas gali supriešinti MVA ir Bideno administracijos pareigūnus, kurie, spausdami po rugsėjo 20 d. pradėti visų gyventojų skiepijimą stiprinamąja doze, iš esmės vertė MVA ir Ligų kontrolės ir prevencijos centrus priimti sprendimą.

Skiepijimo stiprinamąja doze klausimas bus perduotas Ligų kontrolės ir prevencijos centrų patarėjų grupei, kuri jį svarstys kitą savaitę vyksiančio dviejų dienų posėdžio metu.

Penktadienį vykusiame posėdyje MVA patariamojo komiteto nariai buvo skeptiškai nusiteikę ir suabejojo „Pfizer“ išvadomis, kad, praėjus šešiems mėnesiams po paskiepijimo antrąja doze, bet kokio amžiaus žmonių imunitetas susilpnėja tiek, kad norint apsisaugoti nuo hospitalizacijos ir mirties reikia papildomos vakcinos dozės.

„Pfizer“ atstovai teigė, kad stiprinamosios dozės poreikis grindžiamas Izraelio duomenimis, iš kurių matyti, kad nuo liepos iki rugpjūčio mėnesio dešimteriopai išaugo sunkios ligos atvejų skaičius, nors šalyje buvo visiškai paskiepyta 60 procentų gyventojų.

Tačiau Ligų kontrolės ir prevencijos centrų pateikti Jungtinių Amerikos Valstijų duomenys rodo, kad vakcinos ir toliau užtikrina aukštą apsaugą nuo sunkios ligos, hospitalizacijos ir mirties.

Ligų kontrolės ir prevencijos centrų Epideminės žvalgybos tarnybos pareigūnė dr. Sara Oliver pažymėjo, kad Izraelis ir JAV taiko skirtingus sunkios ligos apibrėžimus. Ji sakė, kad Izraelyje sunki liga apibrėžiama kaip sumažėjęs deguonies kiekis ir padidėjęs kvėpavimo dažnis, o JAV sunki liga reiškia hospitalizaciją arba mirtį.

Be to, šalys skiriasi gyventojų skaičiumi, pandemijos pobūdžiu ir požiūriu į vakcinas. „Izraelyje situacija iš tiesų labai skiriasi nuo tos, su kuria šiuo metu susiduriame JAV“, – sakė Čikagos Rosalind Franklin universiteto vaikų infekcinių ligų ekspertė dr. Archana Chatterjee.

MVA patariamasis komitetas taip pat iškėlė klausimų dėl papildomos dozės saugumo, ypač dėl miokardito – reto šalutinio poveikio, kuris dažniausiai pasireiškia jaunesniems nei 30 metų vyrams – rizikos.

Penktadienį Izraelio mokslininkai pranešė, kad trečiąja doze paskiepijus 2,8 mln. žmonių, registruotas tik vienas miokardito atvejis. Tačiau turimi duomenys gali neatspindėti viso miokardito atvejų skaičiaus, nes po stiprinamosios dozės suleidimo Izraelyje jaunesniems suaugusiesiems tepraėjo dvi savaitės.

„Aš rimtai nerimauju dėl miokardito ir jaunų žmonių“, – sakė Mehario (angl. Meharry) medicinos koledžo (Nešvilis, Tenesio valstija) generalinis direktorius ir patariamojo komiteto narys dr. Jamesas Hildrethas. „Skiepijimas stiprinamąja doze sukelia labai stiprų atsaką, kuris padidins miokardito riziką tiems asmenims“.

Vyriausiasis medicinos pareigūnas Vivekas Murthy anksčiau penktadienį Baltuosiuose rūmuose vykusios Covid darbo grupės trumposios spaudos konferencijos metu sakė, kad bet kuriuo atveju skiepijimo stiprinamąja doze planas priklauso nuo dviejų institucijų sprendimo.

„Visada sakėme, kad šio pradinio plano priėmimas priklausys nuo nepriklausomo MVA ir Ligų kontrolės ir prevencijos centrų vertinimo“, – sakė jis. „Vadovausimės jų atliktu vertinimu ir pateiktomis rekomendacijomis, užtikrinsime, kad tai atsispindėtų galutiniame plane“.

Rugpjūčio mėnesį MVA galutinai patvirtino „Pfizer“ vakciną „Comirnaty“, leisdama ja skiepyti 16 metų ir vyresnius žmones. Tai reiškia, kad gydytojai gali savo nuožiūra skirti trečiąją dozę, jei mano, kad ji būtina; tačiau gydytojai, o ypač vaistinės ir sveikatos priežiūros įstaigos, kuriose Covid vakcinomis skiepijama didžioji dalis žmonių, būtinai atsižvelgs į penktadienio posėdžio rezultatus.

MVA anksčiau leido papildoma injekcija skiepyti žmones, kurių imuninė sistema nusilpusi ir kurie nepakankamai stipriai sureagavo į pirmąsias vakcinų dozes.

Straipsnis paskelbtas: https://www.nbcnews.com/health/health-news/fda-advisory-group-rejects-covid-boosters-limits-high-risk-groups-rcna2074

About The Author